Folyadékadagolás orvosi eszközök összeszereléséhez

Az orvostechnikai eszközök és élettudományok ágazatának szigorú előírásoknak kell megfelelnie a minőség és termékállandóság terén, ami miatt a folyamatirányítás kritikus fontosságú. Minden anyagot és gyártási folyamatot – beleértve a megmunkálást, összeszerelést és csomagolást is – dokumentálni kell a teljes körű nyomon követhetőség és a folyamatok validálása érdekében. Ez kritikus fontosságú a folyadékadagolási alkalmazásoknál az orvostechnikai eszközök, páciens melletti tesztelési (point-of-care testing, POCT vagy near-patient testing, NPT) termékek összeszerelésénél és egyéb élettudományi alkalmazásoknál, például viselhető orvosi eszközöknél, amelyek gyártásához az UV-fényre keményedő ragasztók, cián-akrilátok, szilikonok és más folyadékok mennyiségének pontos és egyenletes felhordása szükséges.

Függetlenül az alkalmazástól, az adagolásra kerülő folyadékoktól és az adagolási technikától, a megkövetelt minőségi előírások betartása mellett az adagolási módszernek meg kell felelnie a mennyiségi áteresztőképességre és költséghatékonyságra vonatkozó követelményeknek is. Az összeszereléssel kapcsolatos termelési volumen követelményeinek növekedése gyakran a fő mozgatórugó, amely szükségessé teszi a hatékonyabb adagolórendszerre való áttérést.

Reakció a Covid-19 járványra

Ez most különösen igaz, mivel az elmúlt két évben az orvostechnikai termékek gyártói világszerte fokozták a Covid-19 elleni védekezéshez szükséges kritikus készletek és orvostechnikai eszközök gyártását. Miután elkötelezték magukat, hogy segítik a gyártókat a gyártási kapacitás növelésében a növekvő kereslet kielégítése érdekében, a folyadékadagoló berendezések gyártói precíz és biztonságos adagolási megoldásokkal álltak elő a lélegeztetőgépek, diagnosztikai tesztkészletek és más orvostechnikai eszközök tömeges gyártásához.

A koronavírus-világjárvány korai szakaszában felmerült igényekre reagálva a Nordson EFD több automatizált, robotikus folyadékadagoló rendszert szállított a Ventec Life Systems lélegeztetőgépeinek belsejében lévő kis részegységek tömeggyártásához. A Ventec intenzív terápiás lélegeztetőgépei hordozhatók, és megfelelő rendszert biztosítottak a frontvonalban dolgozó egészségügyi szakembereknek a Covid-19 elleni küzdelemhez. A részegység összeszereléséhez két alkatrészt kellett UV-fényre keményedő akrillal összeragasztani.

Egy másik, a Covid-19-hez kapcsolódó kiemelt fontosságú alkalmazási terület, amelynél a Nordson EFD segédkezett, az orvosi reagensek diagnosztikai tesztcsíkokra történő felhordása és a Covid-tesztkészletekben található tesztkártyák házának ragasztása volt. A Nordson EFD ezekhez a feladatokhoz a gyors adagolási sebesség és a rendkívül nagyfokú pontosság miatt a saját fejlesztésű PICO Pµlse® fecskendőrendszert biztosította.

Ezek az alkalmazások azokra a gyártókra jellemzők, akiknek növelniük kellett folyadékadagoló folyamataik fejlettségét, hogy teljesíteni tudják a járvány miatt megnövekedett termelési követelményeket. A legtöbb nagy volumenű gyártási környezetben automatizált és félautomatizált folyadékadagoló alkalmazások lehetnek használatban, az összeszerelési folyamat bármely szakaszában megkövetelt átviteli mennyiségtől és minőségi szabványoktól függően.

Az adagolás automatizálásának növelése a termelési igények kielégítése érdekében

Valószínűleg sok orvostechnikaieszköz-gyártó kézi nyomópalackokkal és orvosi fecskendővel történő adagolással kezdte a pályáját. Ezután a termelési volumen növekedésével egyesek egyre inkább kontrollált megközelítéseket alkalmaznak, precíziós asztali folyadékadagolókkal, pneumatikus szeleprendszerekkel vagy robotizált gyártósori adagolórendszerekkel, legalábbis a folyadékadagolás egy részében.

A pandémia előtt a Ventec manuális adagolási technikákat használt. A Covid-19 gyors bővítésre késztette a vállalatot, hogy teljesíteni tudja a termelési volumen havi 180 százalékos növekedését. Ezt – részben – a Nordson EFD által szállított automatizált robotikus folyadékadagoló rendszerek segítségével érték el.

Számos tényező támogatja a hatékonyabb és kontrolláltabb adagolási módszerek bevezetését mint jobb üzleti megoldást:

a) A két fecskendezés közötti megismételhetőség és pontosság jelentős mértékben javul, ahogy automatizáltabb és kontrolláltabb adagolási módszert alkalmaznak.

b) A termelékenység növekedése egyértelműen a fokozott automatizálással járó előny. Például ugyanaz a dolgozó, aki egy nyolcórás műszak alatt manuálisan 800 alkatrészt szerel össze, egy pneumatikus folyadékadagoló segítségével 1000–1200 alkatrészt is össze tud szerelni.

c) Az alkatrészek minősége is javul, amikor a kézi nyomópalackos adagolásról áttérnek a levegővel működő adagolásra, majd még tovább lépve a gyártósori automatizált adagolásra, mivel a kezelőnkénti eltérések jelentősen csökkennek. Az idő, a nyomás és más adagolási paraméterek beállításának lehetősége az adott feladathoz javítja a folyamatirányítást, és biztosítja, hogy minden egyes alkatrészre a megfelelő mennyiségű folyadék kerüljön.

d) Az automatizáltabb adagolási megoldásokra való átállással csökken az utómunka és a selejtek aránya, így javul a gyártósorok hozama, és nagyobb lesz a gyártó nyereségessége.

e) A kontrolláltabb adagolási módszer alkalmazásával jelentősen csökken a felhasznált összeszerelési folyadék mennyisége. A kezdetleges kézi adagolási folyamatról például egy pneumatikus adagolóra való áttérés a felhasznált folyadék mennyiségét jellemzően 50–70 százalékkal is csökkentheti a felhordás nagyobb pontossága miatt.

Az orvostechnikai eszközök gyártói nagy hasznát vehetik annak, ha közelebbről megvizsgálják termelési igényeiket, és kontrolláltabb és automatizáltabb folyadékadagolási lehetőségeket vezetnek be. Ugyanakkor kritikus fontosságú a fenti öt pont mindegyikét figyelembe venni, mivel ezek képviselik a folyadékadagolási folyamatokat befolyásoló tényleges költség-haszon tényezőket.

Megismételhetőség, nyomon követhetőség és folyamatirányítás

A folyadékadagolás átalakítása a manuálisabb eljárásról egy automatizáltabb folyamatra nem csak a munkaerő- és folyadékpazarlásból adódó költségmegtakarítást, hanem ami még fontosabb, magasabb szintű következetességet, megbízhatóságot és nyomon követhetőséget biztosít a folyadékadagolási folyamatban, ami természetesen rendkívül fontos az orvostechnikai eszközök összeszerelésénál.

Megismételhetőség

A két fecskendezés közötti ismételhetőség és pontosság kritikus tényező a folyadékadagolásban, és különös fontossággal bír az orvostechnikai eszközök gyártása során. A megfelelő mennyiségű folyadék felhordása járulékos következményekkel jár a downstream termelés mozgásban tartására. Ha túl sok folyadék kerül felhordásra, annál hosszabb ideig tart megkötnie, ami pedig késlelteti a termelés további folyamatait. Ezzel szemben, ha túl kevés folyadék kerül felhordásra, az alkatrész ragasztása nem lesz megfelelő, ami ismét csak fennakadást okoz a downstream összeszerelési folyamatokban, vagy a termék meghibásodását okozza. A precíziós adagolórendszerek gyakorlatilag bármilyen gyártási folyadékból fecskendezésről fecskendezésre megismételhető mennyiséget juttatnak ki azáltal, hogy digitális időzítők és precíziós levegőszabályozók segítségével határozzák meg a felhordott anyag mennyiségét.

A folyadékadagolók legújabb generációja gyakorlatilag bármilyen összeszerelési folyadékot – a híg oldószerektől a sűrű szilikonokig és keményforrasztó pasztákig – nagyobb pontossággal tud eloszlatni. Kivételes áteresztőképességet és folyamatirányítást biztosítanak, a folyadéktartály elejétől a végéig egyenletes felhordással.

A ragasztók, kenőanyagok, festékek, forrasztópaszták, kétkomponensű epoxigyanták, UV-fényre keményedő ragasztók és egyéb összeszerelési folyadékok precíz felhordásához a precíziós adagolórendszerek optimális eredményt tesznek lehetővé.

A precíziós adagolórendszerek következetesség és megismételhetőség terén mutatott teljesítménye túlmutat magán az adagolóberendezésen, és a rendszerelemek minőségétől és megfelelő használatától is függ. Ezeket a műanyag fogyóalkatrészeket – fecskendőtestek, adapteregységek, dugattyúk, kupakok és adagolóhegyek – úgy tervezték, hogy megfeleljenek a különböző típusú folyadékok és alkalmazások követelményeinek, és a lehető legpontosabb folyadékfelhordásra legyenek alkalmasak.

Ahhoz, hogy ezek az adagolórendszerek a legmagasabb szintű teljesítményt nyújtsák, számos követelménynek kell teljesülnie a gyártásuk és használatuk során:

1) A műanyag fogyóalkatrészek mindegyikét egy teljes, integrált rendszer részeként kell megtervezni. Ez a lehető legpontosabb, megismételhető folyadékfelhordások révén javítja a hozamot és csökkenti a költségeket. A különböző rendszerekből vagy szállítóktól származó alkatrészek keverése és párosítása jó recept a teljesítmény csökkenéséhez.

2) Az adagolókomponenseket mindig egyszer használatos fogyóeszközként kell használni. A nagy precizitású adagolórendszerekben a fecskendőtest belső átmérőjét és a dugattyú átmérőjét, valamint az adagolóhegyeket olyan tűrésekkel gyártják, amelyek miatt a korábbi adagolásból származó, a testben, a dugattyúban vagy a hegyben lévő maradványok rontják az adagolás megismételhetőségét. Ha a dugattyú eléri a fecskendőtest alját, a testet, a dugattyút és a hegyet el kell dobni.

3) A pontosság és a fecskendezéstől fecskendezésig történő megismételhetőség fenntartása az adagolásban az alkatrészek minőségi gyártásával kezdődik. A legjobb teljesítmény érdekében minden alkatrész esetében tanúsítani kell, hogy a precíziós öntési eljárás során, illetve az adagoló alkatrészek gyártása során bármikor máskor nem használnak szilikon formaleválasztó anyagokat.

4) Egyes adagolási megoldások szolgáltatói (például a Nordson EFD) az adagolókomponensek teljes rendszerét kínálják, amelyet orvosi minőségű, az Egyesült Államok Gyógyszerkönyve (USP) szerint VI. osztályú gyantából öntöttek. Ezeket a fecskendőtesteket, dugattyúkat, valamint vég- és csúcskupakokat úgy tervezték, hogy egyszerűsítsék a folyamatok validálását az orvostechnikai gyártók számára. Ezek és még a szabványos adagolókomponensek is sterilizálhatók az orvostechnikai eszközök gyártásában való felhasználás előtt.

Nyomon követhetőség

A legtöbb orvostechnikai eszköz alkatrészéhez egyedi vonalkódot rendelnek a gyártási/összeszerelési folyamat során, hogy megkönnyítsék az alkatrészek nyomon követését a gyártás során – ezt a rendszert gyakran használják az orvostechnikai eszközök gyártáson kívüli iparágak is a hat szigma rendszerű folyamatirányításhoz.

A folyadékadagolás világában újdonság az az egyedülálló képesség, hogy a tárolt adagolási programok között mindössze egy vonalkódolvasó segítségével lehet váltani. Ez lehetővé teszi a kezelő számára, hogy egy-egy új feladat esetén a paramétereket anélkül megváltoztassa, hogy hozzá kellene nyúlni a folyamat paramétereihez ennek az új asztali folyadékadagolónak az érintőképernyőjén. Az adagoló beállításai automatikusan váltanak, amikor az új program vonalkódját beolvassák.

Az adagolási paraméterek kézzel írott táblázatokban és jegyzettömbökben történő vezetése, illetve a koordináták kézzel történő bevitele az adagolóba a későbbi futtatások során már a múlté, ami nagymértékben csökkenti az adagolási paraméterek beállítása során elkövetett emberi hiba lehetőségét.

További egyedülálló funkció a digitális adagolási napló, amely automatikusan rögzíti az adagolási paraméterek adatait – például az adagolási időt, a nyomást, a vákuumot, valamint az egyes adagolási ciklusok dátumát, napját és időpontját. Az adagoló USB-portján keresztül manuálisan letölthető adagolási napló rendkívül hasznos a szigorú, dokumentált folyamatirányítást igénylő gyártási folyamatok számára, különösen az élettudományi alkalmazásokban az FDA vagy az MDR (Medical Device Regulation, az orvostechnikai eszközökre vonatkozó amerikai jogszabály), illetve más globális orvostechnikai eszközöket szabályozó szervek követelményeinek való megfelelés érdekében.

Folyamatvezérlés

Az idő, a nyomás és más adagolási paraméterek beállításának lehetősége az adott feladathoz javítja a folyamatirányítást, és biztosítja, hogy minden egyes alkatrészre a megfelelő mennyiségű folyadék kerüljön.

A legújabb generációs asztali adagolók magas fokú folyamatirányítást biztosítanak az orvosi eszközök összeszerelésében alkalmazott adagolási feladatokhoz, és képesek ragasztók, forrasztópaszták és minden más összeszerelési folyadék rendkívül következetes adagolására.

A pontok, peremek és töltetek folyadékadagolása olyan adagolóberendezés-funkciókkal érhető el, mint az 1–100 psi nyomású légnyomás-szabályozó, időzített fecskendezések, vákuumszabályozás a híg folyadékok csepegésének megakadályozására, digitális idő- és nyomáskijelzők és elektromos lábpedálok.

További funkciók:

a) az idő beállítása akár 0,0001 szekundum pontossággal; és b) folyamatosan szellőztetett légnyomás-szabályozás (az Ultimus I és II adagolóknál) a megbízható szabályozáshoz bármilyen típusú folyadék adagolásakor.

A legújabb folyadékadagolók némelyike lehetővé teszi a programozható sorrendbe állítást az adagolási paraméterek automatikus beállításához, így ideálisak olyan feladatokhoz, amelyek kétkomponensű epoxigyantákat és más olyan folyadékokat alkalmaznak, amelyek idővel sűrűbbé vagy a környezeti hőmérséklet emelkedésével hígabbá válnak.

A precíziós adagolást támogató másik funkció, amely különösen az orvostechnikai eszközök gyártói számára hasznos, az automatizált optikai ellenőrzés (Automated Optical Inspection, AOI). CCD-kamerákkal és konfokális lézerekkel párosítva az EFD látásvezérelt automatizálási platformok optikai garanciát nyújtanak a folyadék felhordásának mennyiségére és a lerakás pontosságára, biztosítva a megfelelő felhordást.

A robot meglévő látórendszereit használva az AOI szoftver ellenőrzi a folyadékbevonat szélességét és átmérőjét. Az AOI konfokális lézerrel a rendszer a folyadékbevonat magasságát is méri a szélesség és az átmérő mellett, így háromdimenziós bevonatellenőrzést biztosít, és meghatározza, hogy az adagolási követelmények teljesültek-e. A konfokális lézer a bevonat magasságának méreteit a folyadék átlátszóságától függetlenül érzékeli, ami néha torzíthatja a minőségi adatokat. A folyamatos zárt hurkos visszacsatolás automatizált minőségellenőrzési adatokat szolgáltat, időt és költségeket takarítva meg az orvostechnikai eszközök gyártóinak.

Szerző: Muge Deniz Meiller, piacfejlesztési vezető, élettudományok, Nordson EFD